香港物流公司详谈口罩出口所需要的医疗器械相关资质：

1. 出产企业出口医疗器械的，应先处理产品出口存案、出口出售证明(网址见文末)，应当建立并保存出口产品档案。内容包括已处理的《医疗器械产品出口出售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以确保产品出口进程的可追溯。


2. 出产出口医疗器械的，应当确保其出产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。


3. 出产企业接受境外企业委托出产在境外上市出售的医疗器械的，应当获得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内出产许可或者备案。


4. 不合格三无产品无论是何种交易方式都无法正常出口。


5. 申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告(或现场抽样送检)，且能提供三证齐全(医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、 医疗器械运营许可证 )。


6.从事第一类医疗器械出产的，由出产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门处理存案;


7.从事第二类、三类医疗器械出产的，出产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门处理出产许可;


8.运营第一类医疗器械不需许可和存案;


9.运营第二类医疗器械实行存案管理，处理医疗器械运营存案凭证;


10.运营第三类医疗器械实行许可管理，处理医疗器械运营许可证。




医用口罩属于二类医疗器械，应在运营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械出产许可/医疗器械运营存案资质，有进出口运营权。用于出售出口可采用一般交易方式申报，建议上传一下申报清单。


非医用口罩出口报关


非医用口罩(不属于医疗器械范围)出口报关时，注明“非医用”：


1.发票、装箱单


2.检测报告(CMA CNAS)及合格证(厂检单)


3.海关所需其他补充阐明的文件


4.目的国客户/海关所需要的其他单证


医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”


1.发票、装箱单


2.《医疗器械运营存案凭证》


3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)


4. 海关所需其他补充阐明的文件


5.目的国客户/海关所需要的其他单证